Licenciamento Sanitário para Distribuidoras de Medicamentos, Vacinas e Produtos para Saúde
Distribuidoras precisam de AFE ANVISA, BPDA (RDC 430/2020), controle de cadeia do frio para vacinas, rastreabilidade serializada e RT farmacêutico. Cuidamos de todo o licenciamento para sua operação funcionar sem interrupção.
Especialização em Distribuidora de Medicamentos
Atendimento técnico específico para o seu segmento, com conhecimento profundo da regulamentação aplicável.
AFE ANVISA para Distribuição
Autorização completa para receber, armazenar e distribuir medicamentos, vacinas e produtos para saúde.
Cadeia do Frio e Vacinas
Adequação a requisitos específicos para armazenamento refrigerado (2-8°C) e ultra-refrigerado (-20°C, -70°C) de imunobiológicos.
BPDA RDC 430/2020
Implantação das Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento com sistema de qualidade, rastreabilidade e validação.
⚠ Atenção: o risco de operar sem licenciamento sanitário
Sem AFE, sua distribuidora não recebe, não armazena e não distribui. Cada dia parado = perda direta de faturamento e risco de perder contratos.
Serviço Completo de Licenciamento
Cobertura integral do processo regulatório aplicável à sua atividade. Você cuida do negócio; a gente cuida da burocracia.
AFE ANVISA de Distribuição
Autorização de Funcionamento para distribuição e armazenamento.
Licença Sanitária Estadual/Municipal
Licença da Vigilância Sanitária local complementar à federal.
Certificação BPDA
Implantação das Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento (RDC 430/2020).
Validação de Temperatura
Mapeamento térmico das áreas de armazenamento, qualificação de equipamentos.
Cadeia do Frio
Procedimentos para recebimento, armazenamento e transporte de imunobiológicos.
Rastreabilidade SNCM
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, serialização e agregação.
Responsabilidade Técnica Farmacêutica
Cadastro do RT farmacêutico junto aos órgãos.
Procedimentos de Recall
Sistema para atender ordens de recall e recolhimento de lotes.
Autorização Especial (se aplicável)
Para medicamentos controlados conforme Portaria 344/1998.
Como Conduzimos o Seu Licenciamento
Metodologia estruturada para entregar o licenciamento com previsibilidade, sem surpresas.
Diagnóstico do Armazém
Análise da estrutura física, capacidade, áreas frias, climatização e conformidade com BPDA.
Plano de Adequação
Identificação de gaps e plano de adequação da estrutura física e procedimentos.
Sistema de Qualidade BPDA
Elaboração do Manual da Qualidade, POPs e registros exigidos pela RDC 430/2020.
Protocolo AFE ANVISA
Solicitação da Autorização de Funcionamento de Empresa com documentação completa.
Inspeções e Vistorias
Acompanhamento das inspeções sanitárias (estadual e federal), preparação da equipe.
Gestão Contínua
Monitoramento de renovações, alterações pós-AFE, relacionamento com ANVISA, Vigilância e SNCM.
🏆 36 anos + 17.000 licenças emitidas
Somos a empresa mais antiga de licenciamento do Brasil. Essa trajetória significa conhecimento técnico profundo das particularidades de cada atividade regulada pela ANVISA e pelas Vigilâncias Sanitárias. Quando você nos contrata, assume a posição de uma empresa que entende o caminho mais rápido e seguro para sua conformidade.
Perguntas Frequentes
As dúvidas mais comuns sobre o licenciamento sanitário para distribuidora de medicamentos.
Como o Setor de Distribuidora de Medicamentos é Classificado
A classificação de risco define rito, prazos e custo do licenciamento. Veja como esse segmento é tratado pela COVISA/CVS-SP/ANVISA.
Alto Risco
Distribuidoras de medicamentos são SEMPRE alto risco — federal pela ANVISA.
AFE Anvisa Obrigatória
Sem AFE não há autorização para operar.
Validade da AFE 5 Anos
Renovação contínua conforme RDC 16/2014.
Documentos Próprios do Setor de Distribuidora de Medicamentos
Além da documentação comum a todo licenciamento sanitário, este setor exige documentos específicos:
AFE Anvisa
Autorização Federal de Funcionamento de Empresa — base de tudo.
Licença Sanitária Estadual e Municipal
Tríplice licenciamento simultâneo.
Farmacêutico RT em Tempo Integral
Farmacêutico com CRF ativo durante todo o expediente.
Sistema de Rastreabilidade SNCM
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos — RDC 157/2017.
Plano de Auto-Inspeção
Auditoria interna periódica documentada.
O Que o Fiscal Verifica em Distribuidora de Medicamentos
Cada segmento tem pontos críticos próprios na inspeção. Antecipamos cada um destes itens no nosso processo de adequação.
- Área de Armazenamento: Temperatura controlada por classe (ambiente, fresco 2-8°C, congelado), com mapeamento térmico.
- Câmara Quente/Fria Mapeada: Mapeamento térmico anual com pontos críticos identificados.
- Quarentena: Área separada para produtos em análise, devolvidos, vencidos.
- Documentação de Origem: Notas de compra, certificados de análise, lote rastreado em todos os movimentos.
FAQ do Licenciamento de Distribuidora de Medicamentos
As 6 dúvidas mais comuns sobre o processo de licenciamento sanitário deste segmento.
Posso ter distribuidora sem AFE?+
Não. AFE é pré-requisito federal; operar sem ela é infração gravíssima — multa milionária e crime sanitário.
Distribuidora e farmácia são diferentes?+
Sim. Distribuidora vende para outras pessoas jurídicas (farmácias, hospitais); farmácia vende a consumidor final.
Termolábeis (vacinas) exigem o quê?+
Câmara fria validada (2-8°C), gerador de emergência, alarme de temperatura, registrador contínuo, plano de contingência.
SNCM é obrigatório?+
Sim. Todas as movimentações de medicamentos precisam ser reportadas ao Sistema Nacional de Controle, conforme cronograma de implantação ANVISA.
Posso distribuir psicotrópicos?+
Sim, com AFE classe específica e controle por SNGPC. Notificações azuis/amarelas movimentadas individualmente.
Quanto demora para obter AFE?+
Prazo legal de 90 dias da ANVISA, mas pode estender se houver exigências. Inspeção física é parte do processo.
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