Licenciamento Sanitário para Farmácias
Assessoria completa para farmácias convencionais e de manipulação. Licença sanitária COVISA/CVS, Autorização Especial (AE) da Anvisa quando há substâncias controladas e escrituração no SNGPC.
Licenciamento Completo para Farmácias
Do projeto à aprovação, com experiência em todas as modalidades
Farmácia Convencional
Licença sanitária municipal (COVISA), adequação do estabelecimento conforme RDC vigente, responsável técnico farmacêutico e inscrição no CRF. Farmácias e drogarias de dispensação não estão sujeitas à AFE.
Farmácia de Manipulação
Além da licença sanitária, exige Autorização Especial (AE) da Anvisa quando manipula substâncias controladas da Portaria 344/1998. Projeto de áreas limpas, sistema de ar, controle de qualidade e validação de processos.
Produtos Controlados
Escrituração no SNGPC — Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados — e Autorização Especial (AE) da Anvisa quando aplicável. O controle dos medicamentos da Portaria 344/1998 é feito pela Anvisa e pela VISA, sem cadastro na Polícia Federal ou no Exército.
Como Funciona o Licenciamento
Processo conduzido por profissionais especializados no setor farmacêutico
Diagnóstico e Projeto
Avaliação do imóvel, elaboração do projeto arquitetônico sanitário conforme RDC vigente, dimensionamento de áreas e definição do layout operacional.
Adequação Física
Orientação sobre as adequações necessárias: pisos, revestimentos, bancadas, sistema de ar (manipulação), equipamentos e mobiliário conforme exigências sanitárias.
Documentação Regulatória
Preparação de toda a documentação: MBP, POPs, PGRSS, contratação de responsável técnico, registro no CRF e demais documentos exigidos.
Licenças e Autorizações
Protocolo junto à COVISA/CVS e à ANVISA (AE quando houver substâncias controladas). Acompanhamento até emissão de todas as licenças.
📋 Documentação Exigida para Farmácias
O licenciamento farmacêutico envolve múltiplos órgãos e documentos específicos:
- Licença sanitária municipal (COVISA ou Vigilância local)
- AE — Autorização Especial (ANVISA), quando há manipulação ou dispensação de substâncias da Portaria 344/1998
- Cadastro no SNGPC para medicamentos controlados
- Manual de Boas Práticas e POPs específicos
- PGRSS — Plano de Gerenciamento de Resíduos
- Responsável técnico farmacêutico com CRF ativo
⚠️ Farmácia sem licença é infração sanitária e criminal
Operar farmácia sem licença sanitária válida configura infração grave sujeita a interdição, multa pesada e processo criminal. A ANVISA e a Vigilância Sanitária realizam fiscalizações regulares.
Perguntas Frequentes
Respostas para as dúvidas mais comuns
O Que Nossos Clientes Dizem
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Como o Setor de Farmácia (Drogaria) é Classificado
A classificação de risco define rito, prazos e custo do licenciamento. Veja como esse segmento é tratado pela COVISA/CVS-SP/ANVISA.
Alto Risco (Nível III)
Em São Paulo capital, a Portaria SMS nº 266/2025 classifica drogarias e farmácias como risco alto — Nível III.
Licenciamento
Licença sanitária do órgão local competente (COVISA na capital) + Autorização Especial (AE) da Anvisa quando há substâncias controladas.
Validade
Varia por atividade e município. Em São Paulo capital, a Portaria SMS nº 266/2025 fixa prazo de 3 anos para drogarias e farmácias.
Documentos Próprios do Setor de Farmácia (Drogaria)
Além da documentação comum a todo licenciamento sanitário, este setor exige documentos específicos:
Lei 13.021/2014
Farmacêutico responsável técnico em tempo integral — obrigação legal.
Inscrição CRF
Inscrição da farmácia no CRF estadual + RT.
SNGPC
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados — Portaria 344/98.
Cadastro CNES
Cadastro federal para credenciamento e faturamento (ex.: Farmácia Popular) — não é condição da licença sanitária.
Plano de Aplicação de Injetáveis (se aplicar)
RDC 197/2017 — sala adequada, RT capacitado, registro no SI-PNI para vacinas.
O Que o Fiscal Verifica em Farmácia (Drogaria)
Cada segmento tem pontos críticos próprios na inspeção. Antecipamos cada um destes itens no nosso processo de adequação.
- Presença do Farmacêutico: Verificação de presença efetiva no horário de funcionamento — falta = infração grave.
- Estoque Controlado: Geladeira 2-8°C com termômetro, livro de Portaria 344, SNGPC sincronizado.
- Validade dos Produtos: Conferência aleatória nas prateleiras; vencidos em exposição = infração.
- Sala de Aplicação (se houver): Pia exclusiva, descarte perfurocortante, geladeira de imunobiológicos.
FAQ do Licenciamento de Farmácia (Drogaria)
As 6 dúvidas mais comuns sobre o processo de licenciamento sanitário deste segmento.
Toda farmácia precisa de farmacêutico em tempo integral?+
Sim, Lei 13.021/2014. Farmácia aberta sem farmacêutico presente configura infração sujeita a autuação sanitária e processo no CRF.
Drogaria e farmácia são a mesma coisa?+
Não. A Lei 5.991/1973 (art. 4º) as define como estabelecimentos distintos: a farmácia pode manipular fórmulas e dispensar medicamentos; a drogaria dispensa medicamentos apenas em suas embalagens originais.
Posso vender medicamentos de tarja vermelha sem prescrição?+
Não. Tarja vermelha exige prescrição com retenção da receita conforme classe (controlados retém; outros, somente apresentam).
Farmácia popular tem regras especiais?+
Sim. O Farmácia Popular é programa do Ministério da Saúde — credenciamento próprio e obrigações de prestação de contas.
Posso aplicar vacinas em farmácia?+
Sim, RDC 197/2017. Sala adequada + RT capacitado + integração ao SI-PNI são requisitos.
Multa para farmácia sem RT presente?+
De R$ 2.000,00 a R$ 1.500.000,00 (Lei federal nº 6.437/1977, valores da Lei 9.695/98); a infração continuada pode gerar autuações sucessivas, interdição em reincidência e processo CRF contra a empresa.
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