Licenciamento Sanitário para Farmácias de Manipulação Estéreis e Não Estéreis
Farmácias magistrais enfrentam duas camadas regulatórias: RDC 67/2007 (manipulação geral) e RDC 87/2008 (estéreis). Estrutura, sala limpa, validação, controle microbiológico e RT farmacêutico. Cuidamos de todo o processo.
Especialização em Farmácia de Manipulação Estéril
Atendimento técnico específico para o seu segmento, com conhecimento profundo da regulamentação aplicável.
Magistral Completa (Não Estéril)
Implantação conforme RDC 67/2007: manipulação de alopáticos, homeopáticos, hormônios, antibióticos — com separação de áreas.
Estéreis (Oncológicos, Parenterais)
Conformidade com RDC 87/2008: sala limpa ISO classes 5/7/8, validação, controle microbiológico, capelas de fluxo laminar.
Dupla Aprovação
Licença Sanitária Municipal/Estadual + AFE ANVISA + cadastro no CRF. Processo alinhado com as três esferas.
⚠ Atenção: o risco de operar sem licenciamento sanitário
Sala limpa mal projetada compromete a licença. Validação microbiológica falha interrompe a produção. Sem AFE, sem manipulação.
Serviço Completo de Licenciamento
Cobertura integral do processo regulatório aplicável à sua atividade. Você cuida do negócio; a gente cuida da burocracia.
AFE ANVISA
Autorização de Funcionamento de Empresa para manipulação.
Licença Sanitária
Licença da Vigilância Municipal ou Estadual conforme porte.
Manual de Boas Práticas
MBP personalizado conforme RDC 67/2007 e 87/2008.
POPs de Manipulação
Procedimentos Operacionais Padrão para cada tipo de manipulação.
Projeto e Validação de Sala Limpa
Para farmácias estéreis: projeto de classificação ISO, HVAC, validação.
Controle Microbiológico
Plano de monitoramento ambiental, placas de sedimentação, testes.
Cadastro CRF
Registro e responsabilidade técnica farmacêutica junto ao CRF estadual.
Escrituração SNGPC
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados quando aplicável.
Gestão de Renovações
Controle dos prazos de AFE, LS e alvará sanitário.
Como Conduzimos o Seu Licenciamento
Metodologia estruturada para entregar o licenciamento com previsibilidade, sem surpresas.
Diagnóstico Inicial
Avaliação da atividade (só não estéreis? estéreis? oncológicos?), estrutura atual e gaps regulatórios.
Projeto Técnico
Projeto arquitetônico conforme RDC aplicável — áreas segregadas, fluxo unidirecional, sala limpa quando aplicável.
Implantação do Sistema de Qualidade
Manual de Boas Práticas, POPs, registros, rastreabilidade.
Validação (para Estéreis)
Qualificação da sala limpa, validação de processos assépticos, media fill, monitoramento microbiológico.
Licenças e AFE
Protocolo da LS e AFE ANVISA com documentação completa.
Gestão Contínua
Renovações, treinamento de equipe, monitoramento ambiental periódico.
🏆 36 anos + 17.000 licenças emitidas
Somos a maior empresa de licenciamentos do Brasil. Essa trajetória significa conhecimento técnico profundo das particularidades de cada atividade regulada pela ANVISA e pelas Vigilâncias Sanitárias. Quando você nos contrata, assume a posição de uma empresa que entende o caminho mais rápido e seguro para sua conformidade.
Perguntas Frequentes
As dúvidas mais comuns sobre o licenciamento sanitário para farmácia de manipulação estéril.
Como o Setor de Farmácia de Manipulação Estéril é Classificado
A classificação de risco define rito, prazos e custo do licenciamento. Veja como esse segmento é tratado pela COVISA/CVS-SP/ANVISA.
Alto Risco
Manipulação de medicamentos estéreis é sempre alto risco.
Sala Limpa Classificada
Conforme a RDC 67/2007 (alterada pela RDC 87/2008) — classes ISO 5, 7 e 8 conforme a área.
Validação Constante
Validação contínua de processos críticos.
Documentos Próprios do Setor de Farmácia de Manipulação Estéril
Além da documentação comum a todo licenciamento sanitário, este setor exige documentos específicos:
Sala Limpa Classificada e Mapeada
Class ISO documentada com filtros HEPA validados (DOP test).
Validação de Processos
Mídia fill (simulação asséptica) periódica, validação de esterilizadores.
Farmacêutico RT Especializado
Especialização em manipulação magistral estéril (residência ou pós-graduação).
Programa de Auto-Inspeção
Auditorias periódicas com indicadores e ações corretivas.
Análise da Água
Para preparações: água purificada/destilada com análise periódica.
O Que o Fiscal Verifica em Farmácia de Manipulação Estéril
Cada segmento tem pontos críticos próprios na inspeção. Antecipamos cada um destes itens no nosso processo de adequação.
- Pressão Diferencial: Cascata de pressão entre salas (positiva no centro, negativa antes do estéril) verificada.
- Mídia Fill: Simulação asséptica periódica com registros e ações em caso de positividade.
- Validação dos Filtros HEPA: Teste integridade (PAO/DOP) anual com certificado.
- Capacitação da Equipe: Histórico de treinamentos, vestimenta, técnica asséptica documentada.
FAQ do Licenciamento de Farmácia de Manipulação Estéril
As 6 dúvidas mais comuns sobre o processo de licenciamento sanitário deste segmento.
Manipulação estéril e magistral comum são iguais?+
Não. Estéril (RDC 87/2008) tem requisitos infraestruturais e processuais muito mais rigorosos: sala limpa, mídia fill, validação contínua.
Quem pode ser RT?+
Farmacêutico com especialização ou pós-graduação reconhecida em manipulação estéril. CFF tem registro de especialistas.
Quanto custa montar farmácia estéril?+
Investimento típico de R$ 500K a R$ 2M para sala limpa + equipamentos + validação inicial — sem contar imóvel.
Mídia fill com que frequência?+
Conforme o programa de validação da farmácia — em geral semestral por linha de manipulação estéril, com aumento se houver alteração de processo ou pessoal.
Validação dos filtros: por quem?+
Empresa especializada, com aerossóis de teste DOP (Dioctyl Phthalate) ou PAO (Poly-Alpha-Olefin) para verificar a integridade dos filtros HEPA. Não é validação interna.
Posso manipular para fora do estado?+
A farmácia magistral dispensa preparações individualizadas mediante prescrição (RDC 67/2007); distribuição de produtos manipulados não se confunde com dispensação. Manipulação estéril fora do município de origem exige autorização adicional.
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