Licenciamento Sanitário para Indústrias de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
Indústria farmacêutica exige o mais alto nível de conformidade regulatória: AFE ANVISA, BPF (RDC 658/2022), registro de medicamentos, farmacovigilância, e inspeções periódicas. Experiência sólida em todas as etapas.
Especialização em Indústria de Medicamentos
Atendimento técnico específico para o seu segmento, com conhecimento profundo da regulamentação aplicável.
AFE Indústria Farmacêutica
Autorização de Funcionamento de Empresa com todas as atividades licenciadas (fabricação, embalagem, fracionamento).
BPF RDC 658/2022
Implantação do sistema de Boas Práticas de Fabricação — GxP, validação, controle de qualidade, qualificação de equipamentos.
Registro de Medicamentos
Condução do processo de registro ANVISA: similares, genéricos, novos, fitoterápicos — com dossiê técnico completo.
⚠ Atenção: o risco de operar sem licenciamento sanitário
Uma inspeção ANVISA com não-conformidades pode interditar a fábrica. Sem AFE ou BPF, a produção para. Por isso o sistema de qualidade precisa ser robusto desde o dia 1.
Serviço Completo de Licenciamento
Cobertura integral do processo regulatório aplicável à sua atividade. Você cuida do negócio; a gente cuida da burocracia.
AFE ANVISA
Autorização de Funcionamento de Empresa específica para fabricante de medicamentos ou insumos.
Licenciamento Estadual/Municipal
Licença Sanitária da Vigilância local.
Certificação BPF (CBPF)
Certificado de Boas Práticas de Fabricação após inspeção sanitária.
Registro de Medicamentos
Dossiê técnico: controle de qualidade, estabilidade, bioequivalência quando aplicável.
Validação de Processos e Limpeza
Documentação de validação conforme RDC 658/2022.
Farmacovigilância
Sistema de notificação de eventos adversos conforme RDC 406/2020.
Tecnovigilância
Para medicamentos com dispositivos médicos associados.
RT Farmacêutico
Cadastro do responsável técnico qualificado.
Renovações de Registro
Controle dos prazos de renovação de registros (5 anos) e revalidação.
Como Conduzimos o Seu Licenciamento
Metodologia estruturada para entregar o licenciamento com previsibilidade, sem surpresas.
Diagnóstico Regulatório Industrial
Análise da planta: porte, formas farmacêuticas, classes terapêuticas, necessidades específicas (ex. beta-lactâmicos, citotóxicos exigem áreas segregadas).
Adequação de Planta
Trabalho com equipe de engenharia para conformidade RDC 658/2022 — fluxos, HVAC, utilidades, áreas segregadas.
Sistema de Qualidade Farmacêutico
Implantação de Manual da Qualidade, validação, controle de qualidade, farmacovigilância.
Protocolo AFE + BPF
Solicitação da AFE e preparação para inspeção sanitária de concessão de BPF.
Registro de Produtos
Elaboração dos dossiês técnicos e acompanhamento do processo junto à ANVISA.
Gestão Contínua
Manutenção do sistema de qualidade, inspeções periódicas, alterações pós-registro, farmacovigilância.
🏆 36 anos + 17.000 licenças emitidas
Somos a empresa mais antiga de licenciamento do Brasil. Essa trajetória significa conhecimento técnico profundo das particularidades de cada atividade regulada pela ANVISA e pelas Vigilâncias Sanitárias. Quando você nos contrata, assume a posição de uma empresa que entende o caminho mais rápido e seguro para sua conformidade.
Perguntas Frequentes
As dúvidas mais comuns sobre o licenciamento sanitário para indústria de medicamentos.
Como o Setor de Indústria de Medicamentos é Classificado
A classificação de risco define rito, prazos e custo do licenciamento. Veja como esse segmento é tratado pela COVISA/CVS-SP/ANVISA.
Alto Risco — Federal
Indústria farmacêutica é regulada pela ANVISA com inspeção federal.
BPF Auditada
Boas Práticas de Fabricação inspecionadas periodicamente — Certificado de BPF.
Multiplicidade de AFEs
AFE para cada classe terapêutica fabricada (sólidos, líquidos, injetáveis, biológicos).
Documentos Próprios do Setor de Indústria de Medicamentos
Além da documentação comum a todo licenciamento sanitário, este setor exige documentos específicos:
AFE por Classe
Autorização específica por forma farmacêutica e classe terapêutica.
Certificado de BPF Anvisa
Renovado a cada 2 anos com inspeção física.
Master File / Site Master File
Documento técnico mestre da planta, em formato ANVISA/PIC-S.
Plano de Gestão de Qualidade
PGQ ou QMS conforme padrão internacional (ICH Q9, Q10).
Validação de Processos
Validação de cada produto por processo, periodicidade e parâmetros documentados.
O Que o Fiscal Verifica em Indústria de Medicamentos
Cada segmento tem pontos críticos próprios na inspeção. Antecipamos cada um destes itens no nosso processo de adequação.
- Inspeção ANVISA Periódica: Inspeção federal a cada 2-3 anos — pode incluir auditoria não anunciada.
- Validação de Equipamentos: IQ/OQ/PQ documentados para cada equipamento crítico.
- Análise da Água: Sistema de água purificada/WFI auditado microbiologicamente.
- Rastreabilidade Total: De insumo a produto final — cada batch rastreável.
FAQ do Licenciamento de Indústria de Medicamentos
As 6 dúvidas mais comuns sobre o processo de licenciamento sanitário deste segmento.
Posso fabricar genérico sem registro próprio?+
Não. Cada produto precisa de registro específico ANVISA — não há "uso de registro alheio".
BPF e ISO 9001 são iguais?+
Não. BPF (RDC 658/2022) é específica e mandatória; ISO 9001 é gestão genérica e voluntária.
Quanto demora a AFE inicial?+
Prazo legal 90 dias, mas inspeção física pode estender 6-12 meses para aprovação completa.
Inspeção surpresa é comum?+
ANVISA pode auditar sem aviso (inspeção for-cause em caso de denúncia ou desvio). Inspeção rotineira é agendada.
Indústria de manipulação caseira existe?+
Não. "Manipulação industrial" é fabricação — exige registro ANVISA por produto. Magistral é manipulação personalizada (RDC 67).
Recall: como funciona?+
Detecção de desvio → comunicação ANVISA em 72h → recolhimento + comunicação a clientes/farmácias → destinação adequada → relatório técnico final.
Solicite Diagnóstico Gratuito
Nossa equipe analisa sua operação e apresenta proposta personalizada em até 2 horas úteis. Sem compromisso.