Licenciamento Sanitário para Indústrias de Saneantes Domissanitários e Desinfetantes Hospitalares
Indústrias de saneantes precisam de AFE ANVISA, BPF conforme RDC 59/2010, registro dos produtos (notificação ou registro), e RT químico habilitado. Desinfetantes hospitalares têm exigências adicionais (RDC 14/2007). Setor em crescimento contínuo.
Especialização em Indústria de Saneantes
Atendimento técnico específico para o seu segmento, com conhecimento profundo da regulamentação aplicável.
AFE + BPF Industrial
AFE ANVISA e implantação de Boas Práticas de Fabricação conforme RDC 59/2010.
Desinfetantes Hospitalares
Registro ANVISA para produtos de ação antimicrobiana conforme RDC 14/2007.
Registro de Produtos
Notificação ou registro de cada produto conforme sua categoria e declarações de eficácia.
⚠ Atenção: o risco de operar sem licenciamento sanitário
Mercado de saneantes cresceu fortemente pós-pandemia. Quem não tem BPF não consegue atender o mercado profissional (hospitais, redes de limpeza). Desinfetantes hospitalares sem registro são descartados pelo cliente.
Serviço Completo de Licenciamento
Cobertura integral do processo regulatório aplicável à sua atividade. Você cuida do negócio; a gente cuida da burocracia.
AFE ANVISA
Autorização de Funcionamento de Empresa para fabricante de saneantes.
Licença Sanitária
Licença Estadual ou Municipal conforme porte.
BPF RDC 59/2010
Implantação do sistema de Boas Práticas de Fabricação de saneantes.
Registro de Desinfetantes Hospitalares
Conforme RDC 14/2007 — exige laudos de eficácia antimicrobiana de laboratórios credenciados.
Notificação/Registro de Domissanitários
Produtos de risco I (notificação) e II (registro).
RT Químico
Cadastro do responsável técnico habilitado (químico ou engenheiro químico).
Rotulagem Regulatória
Conformidade com a RDC 59/2010 e RDC 14/2007, incluindo rotulagem obrigatória de riscos.
Armazenamento de Matérias-Primas
Procedimentos de armazenamento de produtos químicos, ficha de segurança (FISPQ).
Gestão de Renovações
AFE renovada a cada 5 anos, registros de produto com renovação específica.
Como Conduzimos o Seu Licenciamento
Metodologia estruturada para entregar o licenciamento com previsibilidade, sem surpresas.
Diagnóstico da Planta
Análise do porte, tipos de produtos (líquidos, sólidos, aerossóis), desinfetantes hospitalares ou apenas domissanitários.
Adequação Industrial
Layout conforme RDC 59/2010, segregação de áreas, controle de contaminação cruzada, fluxos.
Sistema de Qualidade
Manual BPF, POPs, controle de qualidade, validações de limpeza e processos.
Dossiês de Produtos
Elaboração de notificações ou registros: formulação, ensaios, rotulagem, eficácia (hospitalares).
Protocolo AFE + Registros
Solicitação da AFE e dos registros de produtos junto à ANVISA.
Inspeção e Gestão
Preparação para inspeção de BPF, acompanhamento, gestão de renovações e alterações.
🏆 36 anos + 17.000 licenças emitidas
Somos a empresa mais antiga de licenciamento do Brasil. Essa trajetória significa conhecimento técnico profundo das particularidades de cada atividade regulada pela ANVISA e pelas Vigilâncias Sanitárias. Quando você nos contrata, assume a posição de uma empresa que entende o caminho mais rápido e seguro para sua conformidade.
Perguntas Frequentes
As dúvidas mais comuns sobre o licenciamento sanitário para indústria de saneantes.
Como o Setor de Indústria de Saneantes é Classificado
A classificação de risco define rito, prazos e custo do licenciamento. Veja como esse segmento é tratado pela COVISA/CVS-SP/ANVISA.
Médio a Alto Risco
Conforme classes (domissanitário comum vs. tarja vermelha vs. uso profissional).
Registro/Notificação por Produto
Cada produto registrado ou notificado individualmente — RDC 14/2007.
BPF Específica
Boas Práticas de Fabricação para saneantes — RDC 47/2013.
Documentos Próprios do Setor de Indústria de Saneantes
Além da documentação comum a todo licenciamento sanitário, este setor exige documentos específicos:
Registro/Notificação ANVISA por Produto
Cada formulação tem dossiê próprio.
Composição Detalhada
Cada princípio ativo + concentração + função + uso pretendido.
Estudos de Eficácia
Para alegações específicas (bactericida, fungicida) — laudo laboratório acreditado.
Rotulagem RDC 14/2007
Modelo padronizado com classificação, modo de uso, primeiros socorros, FISPQ resumida.
RT Químico ou Engenheiro Químico
Inscrição CRQ + responsabilidade técnica formalizada.
O Que o Fiscal Verifica em Indústria de Saneantes
Cada segmento tem pontos críticos próprios na inspeção. Antecipamos cada um destes itens no nosso processo de adequação.
- Conformidade BPF (RDC 47): Inspeção de fluxo, equipamentos, validação, registros.
- Análise de Lote: Coleta de amostras para análise laboratorial — eficácia e segurança.
- Rotulagem Verificada: Cada SKU verificado contra norma vigente — desvios geram apreensão.
- Estudos Ambientais: Para produtos com potencial de impacto ambiental — destinação avaliada.
FAQ do Licenciamento de Indústria de Saneantes
As 6 dúvidas mais comuns sobre o processo de licenciamento sanitário deste segmento.
Notificação substitui registro?+
Para produtos de menor risco, sim (RDC 14/2007). Tarja vermelha e profissionais sempre exigem registro.
Saneante hospitalar tem regra própria?+
Sim. RDC 14 + RDC 35/2010 (hospital) — exigências adicionais de eficácia microbicida comprovada.
Eu fabrico para terceiros — preciso de AFE?+
Sim. Indústria contratada (private label) precisa de AFE própria; o produto também precisa de registro/notificação em nome do contratante.
Cosmético é saneante?+
Não — categorias regulatórias distintas. Cosméticos: RDC 752/2022. Saneantes: RDC 14/2007.
Posso exportar saneantes?+
Sim, com AFE de exportação + adequação ao país destino. Brasil reconhece BPF de outros países conforme acordos.
Sancao para saneante irregular?+
Apreensão, multa de R$ 2.000 a R$ 1,5 milhão, suspensão da AFE, comunicação ao MP em casos com vítimas.
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