Licenciamento Sanitário para Fabricantes de Produtos para Saúde
Materiais cirúrgicos, próteses, implantes e equipamentos médicos têm licenciamento complexo: AFE ANVISA, BPF (RDC 16/2013), Registro de Produtos e Responsabilidade Técnica. Cuidamos de todo o processo com expertise de 36 anos no setor.
Especialização em Produtos para Saúde
Atendimento técnico específico para o seu segmento, com conhecimento profundo da regulamentação aplicável.
AFE ANVISA Completa
Autorização de Funcionamento para fabricação de produtos para saúde em todas as classes de risco (I, II, III e IV).
BPF RDC 16/2013
Implantação completa do sistema de Boas Práticas de Fabricação com auditoria de pré-inspeção e acompanhamento das vistorias.
Registro de Produtos
Notificação ou registro conforme classe de risco — dossiê técnico, laudos, estudos clínicos quando aplicável.
⚠ Atenção: o risco de operar sem licenciamento sanitário
Sem AFE, sua fábrica não produz e não comercializa. Sem registro de produto, não vende. Interrupção custa milhões por mês.
Serviço Completo de Licenciamento
Cobertura integral do processo regulatório aplicável à sua atividade. Você cuida do negócio; a gente cuida da burocracia.
AFE ANVISA
Autorização de Funcionamento de Empresa para fabricante de produtos para saúde.
Licença Sanitária Municipal/Estadual
Licença da Vigilância Sanitária local além da federal.
BPF — Boas Práticas de Fabricação
Implantação e certificação conforme RDC 16/2013.
Dossiê Técnico do Produto
Documentação para notificação/registro conforme classe de risco.
Responsabilidade Técnica
Cadastro do RT qualificado junto aos órgãos.
Laudos Técnicos
Ensaios de biocompatibilidade, esterilidade, estabilidade.
Rotulagem Regulatória
Conformidade com RDC 185/2001 e IN específicas.
Vigilância Pós-Comercialização
Procedimentos de tecnovigilância e recall.
Renovação Periódica
Controle e renovação de AFE e registros antes do vencimento.
Como Conduzimos o Seu Licenciamento
Metodologia estruturada para entregar o licenciamento com previsibilidade, sem surpresas.
Diagnóstico Regulatório
Análise da atividade da fábrica, classes de produtos fabricados, enquadramento ANVISA e levantamento de licenças necessárias.
Estrutura Física e BPF
Adequação da planta fabril às exigências da RDC 16/2013 — fluxos, áreas, HVAC, documentação do sistema de qualidade.
Solicitação de AFE
Protocolo da Autorização de Funcionamento de Empresa junto à ANVISA com toda documentação técnica.
Registro ou Notificação dos Produtos
Elaboração do dossiê técnico para cada produto conforme classe de risco.
Vistorias e Inspeções
Acompanhamento das inspeções sanitárias (estaduais e federal) — preparo da equipe, documentação, respostas a exigências.
Gestão Contínua
Monitoramento de prazos de renovação, tecnovigilância, alterações pós-registro, relacionamento contínuo com ANVISA.
🏆 36 anos + 17.000 licenças emitidas
Somos a empresa mais antiga de licenciamento do Brasil. Essa trajetória significa conhecimento técnico profundo das particularidades de cada atividade regulada pela ANVISA e pelas Vigilâncias Sanitárias. Quando você nos contrata, assume a posição de uma empresa que entende o caminho mais rápido e seguro para sua conformidade.
Perguntas Frequentes
As dúvidas mais comuns sobre o licenciamento sanitário para produtos para saúde.
Como o Setor de Comércio de Produtos para Saúde é Classificado
A classificação de risco define rito, prazos e custo do licenciamento. Veja como esse segmento é tratado pela COVISA/CVS-SP/ANVISA.
Médio a Alto Risco
Conforme classe ANVISA do produto: I (baixo), II (médio), III/IV (alto).
AFE conforme Classe
Classe III/IV exige AFE Anvisa para comercialização.
Notificação de Eventos Adversos
Tecnovigilância obrigatória — Vigipós/ANVISA.
Documentos Próprios do Setor de Comércio de Produtos para Saúde
Além da documentação comum a todo licenciamento sanitário, este setor exige documentos específicos:
Lista de Produtos por Classe
Inventário com classe ANVISA, registro válido, fabricante, validade.
AFE para Classe III/IV
Quando comercializa produtos de alto risco.
Manual de Boas Práticas Comerciais
Específico para produto para saúde — RDC 16/2014.
Tecnovigilância Implantada
Procedimento de notificação de eventos adversos via Vigipós.
Controle de Estoque
Por lote e validade — sistema informatizado.
O Que o Fiscal Verifica em Comércio de Produtos para Saúde
Cada segmento tem pontos críticos próprios na inspeção. Antecipamos cada um destes itens no nosso processo de adequação.
- Conferência de Registro: Cada produto verificado em base ANVISA — registro vencido = apreensão.
- Cadeia do Frio (se aplicável): Reagentes e produtos termolábeis com controle de temperatura.
- Treinamento da Equipe: Conhecimento das classes e cuidados de estocagem.
- Tecnovigilância: Comprovação de notificação de eventos no Vigipós.
FAQ do Licenciamento de Comércio de Produtos para Saúde
As 6 dúvidas mais comuns sobre o processo de licenciamento sanitário deste segmento.
O que define classe I/II/III/IV?+
Risco do produto: I — baixo (compressas); II — médio (cateter periférico); III — alto (próteses); IV — máximo (marca-passo).
Posso vender prótese sem AFE?+
Não. Classe III/IV — sempre AFE Anvisa. Vender sem é infração gravíssima.
Tecnovigilância é o quê?+
Sistema de notificação de evento adverso de produto (defeito, falha, dano). Distribuidores/comércios obrigados a reportar.
Importação de PSAU exige o quê?+
Registro do produto por importador, AFE, notificação prévia de embarque, conferência por agente.
Posso vender produto fora de validade?+
Não. PSAU vencido em prateleira = apreensão + multa + cassação em reincidência.
Multa para irregularidade?+
R$ 6.000 a R$ 1,5 milhão por episódio, apreensão de mercadoria, cassação da licença.
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