Licença para Radiologia e Diagnóstico por Imagem
Licenciamento sanitário completo para clínicas de imagem, hospitais, consultórios odontológicos e medicina nuclear. Plano de Proteção Radiológica, levantamento radiométrico, blindagem, responsável técnico médico e SPR — coordenamos tudo até a emissão da licença.
Licença Sanitária para Diagnóstico por Imagem
Autorização sanitária obrigatória para operação de serviços que utilizam radiação ionizante ou produzem imagens médicas — radiologia, tomografia, ressonância, ultrassom, mamografia e medicina nuclear. Envolve análise documental, projeto físico-funcional, Plano de Proteção Radiológica, levantamento radiométrico e vistoria sanitária.
Marco Federal Atual
RDC ANVISA nº 330/2019 (radiodiagnóstico médico e odontológico — substituiu a Portaria SVS/MS nº 453/1998), RDC nº 50/2002 (projeto físico-funcional de estabelecimentos de saúde) e Resolução CNEN NN-3.01/2014 (proteção radiológica).
Marco Estadual SP
Resolução SS-625/1994 da SES-SP (CVS — Centro de Vigilância Sanitária) regulamenta serviços de radiodiagnóstico em São Paulo. Lei estadual nº 10.083/1998 (Código Sanitário do Estado) e Lei municipal nº 13.725/2004 na capital.
Licença CNEN Adicional
Medicina nuclear, radioterapia e demais usos de fontes radioativas exigem licenciamento federal pela CNEN (Resolução NN-3.01/2014 e NN-3.05), independente e cumulativo com a licença sanitária.
Quem Precisa Desta Licença
Todo estabelecimento que opera equipamento de imagem médica ou odontológica precisa de licenciamento sanitário específico antes de iniciar atendimento.
Clínicas de Imagem
Centros de diagnóstico que oferecem radiologia, tomografia, ressonância, ultrassom, mamografia, densitometria — atendimento ambulatorial ou de apoio.
Hospitais com Setor de Imagem
Hospitais gerais e especializados com setores próprios de radiologia, tomografia, hemodinâmica, fluoroscopia e arcos cirúrgicos — exige licença integrada ao alvará hospitalar.
Consultórios Odontológicos
Qualquer consultório com aparelho de raio-X intraoral, panorâmico ou tomógrafo de feixe cônico (CBCT) deve cumprir a RDC nº 330/2019 e ter Plano de Proteção Radiológica.
Medicina Nuclear
Serviços de PET-CT, cintilografia, iodoterapia — exigem Licença de Operação da CNEN somada à licença sanitária. Requisitos físicos, de blindagem e de gestão de rejeitos mais rigorosos.
Laboratórios com Imagem
Laboratórios de análises clínicas que mantêm setor de imagem (densitometria, ultrassom, raio-X) precisam licenciar separadamente o setor radiológico.
Centros de Diagnóstico
Unidades exclusivas de diagnóstico avançado — ressonância 3T, tomografia multislice, mamografia digital com tomossíntese — com exigências técnicas adicionais por equipamento.
Como Obter a Licença
Diagnóstico e Enquadramento
Levantamento dos equipamentos, modalidades, complexidade do serviço e definição do órgão competente (COVISA, CVS-SP e/ou CNEN). Análise prévia da planta e da viabilidade do imóvel.
Projeto Físico-Funcional (RDC nº 50/2002)
Elaboração ou adequação do projeto arquitetônico conforme parâmetros da RDC nº 50/2002: dimensões mínimas, fluxos, sala de comando, vestiários, sanitários e barreiras físicas.
Cálculo de Blindagem
Memorial de cálculo de blindagem por especialista (físico médico ou engenheiro qualificado), considerando carga de trabalho, fator de uso e ocupação das áreas adjacentes — base da RDC nº 330/2019.
Plano de Proteção Radiológica (PPR)
Documento mestre exigido pela RDC nº 330/2019 e pela CNEN NN-3.01/2014: descrição do serviço, equipamentos, procedimentos, responsabilidades, programa de monitoração individual (dosímetros) e treinamento.
Responsáveis Técnicos
Designação do médico responsável técnico (radiologista CRM-SP ou especialidade compatível) e do Supervisor de Proteção Radiológica (SPR) qualificado, com registro CNEN quando aplicável.
Levantamento Radiométrico
Após instalação dos equipamentos e blindagens, realização do levantamento radiométrico em todas as áreas adjacentes — laudo é parte obrigatória do processo.
Protocolo, Vistoria e Emissão
Protocolo no sistema sanitário (COVISA na capital ou CVS-SP), acompanhamento da vistoria, resposta a exigências e emissão da licença. Para medicina nuclear, processo paralelo na CNEN.
Por Que Contratar o Rei do Alvará
Radiodiagnóstico exige integração rara: arquitetura hospitalar (RDC nº 50), proteção radiológica (RDC nº 330 e CNEN), gestão sanitária (CVS/COVISA) e responsabilidade técnica médica. Em 36 anos coordenamos centenas de licenciamentos de clínicas de imagem, hospitais e medicina nuclear.
- Arquitetos e engenheiros próprios para projeto físico-funcional RDC nº 50/2002
- Físicos médicos parceiros para cálculo de blindagem e levantamento radiométrico
- Elaboração de Plano de Proteção Radiológica conforme RDC ANVISA nº 330/2019
- Domínio da Resolução SS-625/1994 (CVS-SP) e do fluxo COVISA-SP
- Articulação com CNEN para licenciamento de medicina nuclear (NN-3.01 e NN-3.05)
- Apoio à designação de responsável técnico e SPR
Operar sem licença é infração sanitária grave
Funcionar serviço de radiodiagnóstico sem licença sanitária ou sem PPR aprovado configura infração sanitária (Lei nº 6.437/1977) e pode gerar interdição imediata, multa e responsabilização do médico responsável técnico. Em medicina nuclear, operar sem Licença CNEN é crime contra a ordem nuclear (Lei nº 6.453/1977).
Licenças Sanitárias Relacionadas
Licença Sanitária Municipal
Base sanitária para serviços de saúde de baixa e média complexidade — emitida pela COVISA na capital.
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Para serviços de alta complexidade — CVS-SP regula radiodiagnóstico, hemodiálise e medicina nuclear.
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Visão geral de todas as licenças sanitárias para serviços de saúde.
Saiba mais →Perguntas Frequentes
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