Manual de Boas Práticas para Farmácia de Manipulação
Manual de Boas Práticas para farmácia de manipulação conforme RDC ANVISA 67/2007. Cobre todas as áreas: alopática, magistral, homeopática, hormonal.
Manual de Boas Práticas para Farmácia de Manipulação
Documento técnico personalizado conforme a legislação aplicável à atividade (RDC ANVISA 67/2007). Elaborado com responsabilidade técnica e pronto para inspeção da Vigilância Sanitária.
Conteúdo Específico
O MBP de farmácia de manipulação tem exigências próprias conforme a legislação aplicável. Não é adaptação de modelo genérico.
Responsabilidade Técnica
Documento assinado por profissional habilitado para a atividade, com validade legal perante os órgãos reguladores.
Pronto Para Inspeção
Redação conforme padrão exigido pela Vigilância Sanitária, com todos os controles e registros necessários.
Seções do MBP para Farmácia de Manipulação
Principais tópicos que estruturam seu Manual de Boas Práticas:
Responsabilidade Técnica
Qualificação do farmacêutico RT e substitutos.
Áreas de Manipulação
Separação de áreas: sólidos, líquidos, hormônios, antibióticos.
Matérias-Primas
Qualificação de fornecedores, quarentena, ensaios, certificados.
Pesagem e Manipulação
Fluxos, controle cruzado, registros de manipulação.
Controle de Qualidade
Ensaios obrigatórios, contraprovas, laudos.
Rotulagem e Embalagem
Conforme RDC, bulas, prazos de validade.
Limpeza e Sanitização
Plano de limpeza, validação, controle microbiológico.
Descarte de Resíduos
Químicos, biológicos e especiais conforme RDC 222/2018.
Como Elaboramos o Seu MBP
Metodologia que garante um manual fiel à operação real da sua farmácia de manipulação:
Visita Técnica ou Entrevista
Conhecemos sua farmácia de manipulação: estrutura, equipamentos, rotinas e equipe. Mapeamos os processos reais.
Análise da Legislação Aplicável
Aplicamos RDC ANVISA 67/2007 e legislações complementares estaduais/municipais à sua realidade.
Redação Técnica
Elaboramos cada seção do MBP com linguagem clara e técnica adequada, específica para farmácia de manipulação.
Validação com o Cliente
Você revisa e valida o conteúdo antes da versão final. Ajustamos o que for necessário.
Entrega com Responsabilidade Técnica
MBP finalizado, assinado por profissional habilitado, pronto para apresentar em inspeção.
⚡ MBP + POPs = Conformidade Total
O MBP é o documento macro. Os POPs (Procedimento Operacional Padrão) são os documentos operacionais que detalham cada rotina mencionada no manual. Oferecemos ambos em pacote integrado — saiba mais sobre POPs.
- Elaboração conforme RDC ANVISA 67/2007
- Responsabilidade técnica incluída
- Pacote MBP + POPs com desconto
- Atualização conforme mudança de legislação
- Orientação à equipe sobre uso e implementação
Elaboramos MBP Para Várias Atividades
Veja outros tipos de estabelecimento para os quais temos MBP específico:
Legislação Específica para Farmácia de Manipulação
Estes são os instrumentos normativos que regem o MBP de Farmácia de Manipulação. O documento que entregamos cita expressamente cada uma dessas referências.
RDC ANVISA 67/2007
Boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais
RDC ANVISA 87/2008
Manipulação de medicamentos estéreis
Portaria 344/1998
Substâncias controladas
RDC ANVISA 33/2009
Boas práticas de manipulação para alopáticos
Resolução CFF 686/2021
Atualização das atribuições farmacêuticas em manipulação
Portaria CVS-SP 4/1999
Atualizada para magistrais
Pontos Críticos do Setor de Farmácia de Manipulação
Cada segmento tem riscos próprios. O MBP que preparamos para Farmácia de Manipulação antecipa estes pontos, com procedimentos de mitigação documentados.
Contaminação Cruzada
Manipulação de múltiplas fórmulas exige áreas separadas e validação.
Dosagem Incorreta
Erro de cálculo em personalizadas — protocolo de dupla checagem.
Pesagem de Princípios Ativos
Balanças não calibradas geram dose errada — risco terapêutico grave.
Estabilidade de Fórmulas
Validade reduzida vs. industrializados — controle rigoroso.
Itens Auditados em Farmácia de Manipulação
Estes são os pontos que a Vigilância Sanitária verifica em fiscalização para o seu segmento. Nosso MBP cobre cada um deles com procedimento escrito.
- Áreas separadas: pesagem, manipulação alopática, hormônios, antibióticos (RDC 67)
- Sala estéril classificada com filtro HEPA (se manipula estéreis — RDC 87)
- Balanças analíticas calibradas com certificado RBC vigente
- POPs específicos por forma farmacêutica (cápsulas, líquidos, pomadas)
- Validação dos processos críticos (pesagem, mistura, envase)
- Registro lote-a-lote rastreável de cada manipulação
- Análise de matérias-primas (CoA do fornecedor + análise interna)
- Farmacêutico responsável com especialização em manipulação
FAQ Técnico do MBP para Farmácia de Manipulação
As 6 perguntas mais frequentes — específicas para o segmento de Farmácia de Manipulação.
Farmácia de manipulação precisa de área estéril?+
Apenas se for manipular medicamentos estéreis (injetáveis, oftálmicos). Caso contrário, áreas controladas conforme RDC 67/2007 são suficientes.
Quem pode ser RT?+
Farmacêutico com CRF ativo e cursos específicos em manipulação. Para estéreis, especialização em farmacotécnica é altamente recomendada.
Hormônios podem ser manipulados em qualquer sala?+
Não. Hormônios potentes exigem sala dedicada com sistema de exaustão controlado e EPI específico — RDC 67/2007.
Como controlar Portaria 344 na manipulação?+
Livro de registro físico, controle de estoque, balanço periódico, comunicação à VISA, descarte controlado de sobras.
Manipulação de fitoterápicos exige o quê?+
Mesmo padrão de RDC 67 + RDC 26/2014 (fitoterápicos). Identificação botânica das matérias-primas é crítica.
Quais sanções para erro de manipulação?+
Multa de R$ 6.000 a R$ 1,5 milhão, interdição, processo no CRF, responsabilização civil/criminal em caso de dano.
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