AFE — Autorização de Funcionamento de Empresa
A autorização federal emitida pela Anvisa para empresas que fabricam, distribuem, importam, armazenam ou transportam medicamentos, cosméticos, saneantes e produtos para saúde. Cuidamos de toda a documentação técnica e do trâmite com a Anvisa — referência em SP há 36 anos.
O Que É a AFE Anvisa
Autorização federal emitida pela Anvisa que habilita empresas a exercerem atividades sob regulação sanitária federal — fabricação, distribuição, importação, exportação, armazenamento, fracionamento, transporte ou expedição de medicamentos, cosméticos, saneantes e produtos para saúde. Regulamentada pela RDC nº 16/2014 (alterada pela RDC nº 153/2017).
Autorização Federal
Emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Habilita a empresa em âmbito nacional para as atividades autorizadas.
Marco Legal
Lei nº 6.360/1976 (medicamentos, cosméticos, saneantes), Lei nº 9.782/1999 (Sistema Nacional de Vigilância Sanitária) e RDC nº 16/2014 (regulamentação da AFE).
Atualização Periódica
Sem prazo de validade clássico, mas exige atualização cadastral periódica e relato imediato de mudanças (endereço, atividade, responsável técnico).
Atividades que Exigem AFE
Toda atividade sob regulação sanitária federal exige AFE como pré-requisito para operação legal.
Medicamentos
Indústrias farmacêuticas, distribuidoras, importadoras, transportadoras e empresas de logística farmacêutica. Inclui medicamentos alopáticos, fitoterápicos, homeopáticos e biológicos.
Produtos para Saúde
Fabricantes, distribuidores e importadores de equipamentos médico-hospitalares, materiais de uso em saúde, próteses, órteses e correlatos.
Cosméticos e Perfumes
Indústrias e distribuidoras de cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e produtos de cuidado pessoal regulados pela Anvisa.
Saneantes Domissanitários
Fabricantes, importadores e distribuidores de desinfetantes, detergentes, alvejantes, dedetizadores, e outros produtos de saneamento doméstico/industrial.
Alimentos Especiais
Empresas de alimentos para fins especiais, suplementos alimentares e produtos com regulação sanitária federal específica.
Logística Especializada
Empresas de transporte e armazenamento que manipulam produtos sujeitos à AFE — operadores logísticos, transportadoras farmacêuticas, armazéns gerais.
Como Obter a AFE Anvisa
Processo técnico que exige documentação robusta e domínio das RDCs aplicáveis.
Diagnóstico e Pré-Requisitos
Verificamos se a empresa possui alvará de funcionamento, licença sanitária local e demais pré-requisitos. Definimos as atividades a serem autorizadas (fabricação, distribuição, etc.).
Documentação Técnica
Coordenamos elaboração de manual de boas práticas, POPs por área, planta baixa, ART do responsável técnico, descrição das atividades e demais documentos da RDC nº 16/2014.
Protocolo na Anvisa
Submetemos via Solicita Anvisa com pagamento da TFVS (taxa federal). Acompanhamos a triagem e respondemos a eventuais exigências em prazo.
Inspeção Anvisa (quando aplicável)
Para algumas atividades, a Anvisa pode determinar inspeção física. Acompanhamos a vistoria e garantimos conformidade total da operação.
Emissão e Manutenção
Emitida a AFE, mantemos o cadastro atualizado: alterações societárias, mudança de endereço, RT, ampliação de atividades, atualização cadastral periódica.
⭐ Referência em AFE Anvisa
Em 36 anos atuamos na obtenção e gestão de AFEs para indústrias farmacêuticas, distribuidoras, importadoras, fabricantes de cosméticos e saneantes. Domínio total das RDCs Anvisa e dos fluxos com a agência.
- Equipe própria de farmacêuticos com experiência em regulação Anvisa
- Domínio das RDCs nº 16/2014, 153/2017, 222/2018 e correlatas
- Elaboração de manual de boas práticas e POPs por atividade
- Coordenação direta com Anvisa via Solicita
- Atualização cadastral proativa para evitar suspensão
- Defesa administrativa em caso de exigência ou indeferimento
- Suporte para atividades complementares: AE, registros, notificações
⚠️ Operar sem AFE configura crime sanitário
Exercer atividade sujeita à AFE sem autorização configura infração sanitária e crime contra a saúde pública (art. 273 do Código Penal). Penalidades: multa, interdição, apreensão de produtos, processo criminal e perda do registro/licença.
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