AE — Autorização Especial Anvisa
A autorização adicional da Anvisa exigida para empresas que trabalham com substâncias sujeitas a controle especial (Portaria 344/1998) — psicotrópicos, entorpecentes, retinoides, anabolizantes e outras. Cuidamos de toda a documentação técnica e do trâmite com a agência.
O Que É a AE — Autorização Especial
Autorização federal emitida pela Anvisa para empresas que exerçam atividades com substâncias sujeitas a controle especial — listadas na Portaria SVS/MS nº 344/1998 e suas atualizações. É autorização ADICIONAL à AFE: empresa que mexe com substância controlada precisa das duas.
Autorização Adicional à AFE
A AE complementa a AFE. Empresa precisa primeiro ter AFE para a atividade geral; depois, AE para autorizar especificamente as substâncias controladas.
Marco Legal
Portaria SVS/MS nº 344/1998 (lista de substâncias controladas), RDC nº 11/2014 (autorização especial), RDC nº 27/2007 (SNGPC) e legislação correlata.
Controle Rigoroso
Empresas com AE devem manter livros de registro, escrituração trimestral/anual, transmitir via SNGPC e cumprir regras estritas de receituário e guarda.
Substâncias Sujeitas a Controle Especial
A Portaria SVS/MS nº 344/1998 organiza as substâncias controladas em listas, cada uma com regras específicas de receituário, escrituração e movimentação.
Listas A1, A2, A3
Entorpecentes. Morfina, codeína, fentanila, oxicodona. Notificação de Receita "A" (amarela). Maior nível de controle.
Listas B1 e B2
Psicotrópicos. Diazepam, clonazepam, lorazepam, alprazolam, zolpidem. Notificação de Receita "B" (azul).
Listas C1 a C5
Outras substâncias sob controle especial. Antiparkinsonianos, antirretrovirais, anabolizantes, retinoides (isotretinoína), anorexígenos. Receita de Controle Especial.
Listas D1 e D2
Precursores químicos. Substâncias que podem ser usadas para produção de drogas ilícitas. Cadastro especial obrigatório.
Listas F1 e F2
Substâncias proibidas no Brasil. Anfetamínicos derivados (LSD, MDMA), cocaína. Apenas para fins de pesquisa autorizada.
Atualizações Constantes
A Portaria 344 é atualizada com frequência. A Anvisa publica RDCs incluindo ou removendo substâncias — manter o controle atualizado é parte da nossa atribuição.
Empresas que Exigem AE
Indústrias Farmacêuticas
Que produzem medicamentos contendo qualquer substância das listas da Portaria 344/1998 — anti-hipertensivos, antidepressivos, antineoplásicos, etc.
Distribuidoras
Distribuidoras de medicamentos controlados que armazenam, fracionam ou comercializam produtos sob controle especial.
Farmácias de Manipulação
Magistrais que manipulam fórmulas com substâncias controladas — anabolizantes (uso terapêutico), retinoides, ansiolíticos, antidepressivos.
Transportadoras
Operadores logísticos que transportam medicamentos controlados — exige AE específica para transporte e veículos adequados.
Como Obter a AE Anvisa
Processo técnico de alta complexidade que exige domínio completo da Portaria 344/1998.
AFE Prévia + Diagnóstico
Verificamos se a empresa já possui AFE adequada para a atividade. Identificamos as substâncias com as quais vai trabalhar e as listas correspondentes da Portaria 344.
Sala Segura e Estrutura
Coordenamos projeto da sala segura para guarda das substâncias, sistema de registro, controle de acesso, câmeras e demais exigências físicas da RDC nº 11/2014.
Documentação Técnica
Manual de boas práticas específico, POPs para substâncias controladas, livros de registro, plano de descarte de resíduos, treinamento da equipe e responsabilidade técnica.
Implantação SNGPC
Para farmácias e drogarias, implantamos o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados — escrituração eletrônica obrigatória.
Protocolo e Inspeção
Protocolo via Solicita Anvisa e acompanhamento da inspeção sanitária. Aprovada, a AE é emitida com prazo de validade definido.
⭐ Referência em AE Anvisa
A AE é uma das autorizações mais técnicas e exigentes da Anvisa. Em 36 anos, o Rei do Alvará desenvolveu metodologia para conduzir esses processos com a maior taxa de aprovação do mercado.
- Equipe própria de farmacêuticos com expertise em Portaria 344/1998
- Domínio das RDCs específicas: nº 11/2014, 27/2007, 67/2007, 22/2014
- Coordenação de projetos de sala segura e estrutura física
- Implantação completa do SNGPC para farmácias
- Treinamento de equipe em controle de substâncias controladas
- Manutenção pós-emissão: escrituração, balanços, atualizações
- Defesa em fiscalização Anvisa, polícia e órgãos correlatos
⚠️ Mexer com substância controlada sem AE = crime federal
Operar com substâncias da Portaria 344/1998 sem Autorização Especial configura crime previsto na Lei nº 11.343/2006 (Lei de Drogas) e infração sanitária grave. Penalidades: prisão, multa milionária, fechamento, processo criminal contra responsáveis.
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